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对于生物大分子药来说因其成分无法采用最终灭菌工艺进行加工,而只能采用部分或全部无菌生产工艺进行生产。药液的灌封必须在无菌的环境下进行,并尽可能采用自动化设备,减少人工干预,采用隔离器的将大大降低污染的风险。
培养基是指为微生物、植物或动物(或组织)的生长和繁殖,而将不同的营养物质组合而成的营养基质。一般含碳水化合物、含氮物质、无机盐(含微量元素)、维生素和水。
医药行业的灌装设备不仅需要满足其灌装精度,还要具备高卫生等级,再者还要容易清洗、消毒和更换。目前已知的灌装设备中,蠕动泵的卫生等级是最高的。流体不需要和泵体相接触,只是在软管中流动,使得蠕动泵在卫生等级方面有极大的优势。
目前无菌制剂灌装主要用两种形式的灌装泵,一种是陶瓷柱塞泵,另一种就是蠕动泵。陶瓷柱塞泵有精度高的优势,但是也存在剪切力高,灌装范围小等劣势,对于一些高端的无菌制剂灌装,目前用得比较多的还是蠕动泵。
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