蠕动泵在无菌制剂灌装过程的应用

应用背景：

　　目前无菌制剂灌装主要用两种形式的灌装泵，一种是陶瓷柱塞泵，另一种就是蠕动泵。陶瓷柱塞泵有精度高的优势，但是也存在剪切力高，灌装范围小等劣势，对于一些高端的无菌制剂灌装，目前用得比较多的还是蠕动泵。

问题和挑战：

　　在无菌制剂灌装过程中，保证无菌和灌装精度是基本要求，因此蠕动泵需要达到以下要求：
1、 全不锈钢材质
2、高精度
3、管路无菌

蠕动泵作用：

解决方案：

全不锈钢材质

　　无菌制剂灌装过程要求在A级环境下进行，因此要求蠕动泵需要全不锈钢材质，并且可以嵌入式安装于隔离器内，节省安装空间。

高精度

　　无菌制剂特别是高附加值的制剂，如疫苗、单抗等，对于药品的收率要求达到98%以上，因此灌装精度就很重要。高精度的分装蠕动泵采用多滚柱交叉设计，可以有效的降低脉冲，更平稳的输送药液，提高灌装精度，从而提高药品收率。蠕动泵灌装系统还能通过尾液收集设计，最大限度的降低药液的浪费。

管路无菌

　　在无菌制剂制造领域，无菌保证至关重要，因此灌装管路必须确保无菌。目前生物制药领域基本上使用的是一次性管路组件，在使用前已经过辐照灭菌，灌装过程中，药液通过无菌管路输送，消除了被污染的风险。