prefluid硅胶管验证
PreFluid硅胶管有着柔软，微透明，内壁光滑，低蛋白附着，低蛋白渗透，寿命长等特点，目前已广泛用于不同的应用及制药和医疗行业、环境保护、实验室等行业。 产品尺寸齐全，管路内径从 1/8”-1"工作温度范围:-60°C~200°C无动物源成分 (ADCF)低溶出析出性可通过湿热灭菌或y射线灭菌铂金硫化硅胶管符合 ROHS、REACH 及 MSDS 的相关规定可提供可提取物和验证文件。
PreFluid硅胶管生物相容性验证清单
| 序号 | 验证项目 | 法规标准 | 序号 | 验证项目 | 法规标准 |
| 1 | 溶液S的出现 | ISO17025 EP10.0(3.1.9) | 19 | 点火残渣 | ISO17025 USP43<661> |
| 2 | 酸度或碱度 | ISO17025 EP10.0(3.1.9) | 20 | 橡胶制品可提取物 | ISO17025 FDA 21 CFR Part 177.2600 |
| 3 | 相对密度 | ISO17025 EP10.0(3.1.9) | 21 | 可提取研究 | BPOG |
| 4 | 还原物质 | ISO17025 EP10.0(3.1.9) | 22 | 细菌内毒素-干扰试验 | ISO-IEC 17025 USP<85> |
| 5 | 可溶于己烷的物质 | ISO17025 EP10.0(3.1.9) | 23 | Cytotoxicity细胞毒性 | ISO-IEC 17025 USP<87> |
| 6 | 苯基化合物 | ISO17025 EP10.0(3.1.9) | 24 | Intracutaneo us Reactivity皮内反应性 | ISO-IEC 17025 USP<88> |
| 7 | 矿物油 | ISO17025 EP10.0(3.1.9) | 25 | Acute Systemic Toxicity急性全身毒性 | ISO-IEC 17025 USP<88> |
| 8 | 挥发性物质 | ISO17025 EP10.0(3.1.9) | 26 | USP Implantation肌肉植入反应试验 | ISO-IEC 17025 USP<88> |
| 9 | 铂 | ISO17025 EP10.0(3.1.9) | 27 | ISO L-929细胞MEM洗脱试验 | ISO10993-5 |
| 10 | 溶液S的制备 | ISO17025 USP2021<381> | 28 | ISO 3只兔的皮内反应试验 (双浸提） | ISO10993-23 |
| 11 | 颜色 | ISO17025 USP2021<381> | 29 | ISO 豚鼠最大剂量致敏试验 (双浸提) | ISO10993-10 |
| 12 | 吸光度 | ISO17025 USP2021<381> | 30 | ISO 急性全身毒性试验 (双浸提） | ISO10993-11 |
| 13 | 还原物质 | ISO17025 USP2021<381> | 31 | ISO 材料介导的热原试验 (生理盐水浸提） | ISO10993-11 |
| 14 | 挥发性硫化物 | ISO17025 USP2021<381> | 32 | ISO 体外细菌回复突变试验 双浸提液 | ISO10993-3 |
| 15 | 铵 | ISO17025 USP2021<381> | 33 | ISO 体外染色体畸变试验 双浸提液 | ISO10993-3 |
| 16 | 重金属 | ISO17025 USP43<661> | 34 | ISO 体外小鼠淋巴瘤细胞试验 双浸提液 | ISO10993-3 |
| 17 | 非挥发性残留物 | ISO17025 USP43<661> | 35 | ASTM 溶血测试--浸提法 | ISO10993-4 |
| 18 | 缓冲容量（此项测试用于与口服液接触的成分） | ISO17025 USP43<661> |
